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    前 言

    時間:2019-08-05   發布者:上海天瀾凈化   瀏覽:1043次

    中華人民共和國國家標準醫藥工業潔凈廠房設計規范CodefordesignofpharmaceuticalindustrycleanroomGB50457-2008主編部門:中國醫藥工程設計協會批準部門:中華人民

    1 總 則

    時間:2019-08-05   發布者:上海天瀾凈化   瀏覽:1330次

    1.0.1為在醫藥工業潔凈廠房設計中貫徹執行國家有關方針政策和《藥品生產質量管理規范》,做到技術先進、經濟適用、安全可靠、確保質量,滿足

    2 術 語

    時間:2019-08-05   發布者:上海天瀾凈化   瀏覽:1340次

    2.0.1醫藥潔凈室(區)pharmaceuticalcleanroom(zone)&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;空氣懸浮粒子和微生物濃度,以及溫度、濕度、壓力等參數受控的房間或限定空間。2.0

    3 生產區域的環境參數

    時間:2019-08-05   發布者:上海天瀾凈化   瀏覽:1449次

    3生產區域的環境參數3.1一般規定3.1.1藥品生產區域應符合國家現行《藥品生產質量管理規范》關于環境參數的規定。3.1.2醫藥潔凈室(區)應以微粒

    4 廠址選擇和總平面布置

    時間:2019-08-05   發布者:上海天瀾凈化   瀏覽:1131次

    4.1廠址選擇4.1.1廠區位置的選擇,應經技術經濟方案比較后確定,并應符合下列規定:&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;1應設置在大氣含塵濃度、含菌濃度和含有

    5 工藝設計

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    5.1工藝布局5.1.1工藝布局應符合生產工藝流程及空氣潔凈度等級的要求,并應根據工藝設備安裝和維修、管線布置、氣流流型以及凈化空凋系統等各

    6 工藝管道

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    6.1一般規定6.1.1醫藥潔凈室(區)內應少敷設管道。工藝管道的干管,宜敷設在技術夾層或技術夾道中。需要拆洗和消毒的管道宜明敷。易燃、易爆、

    7 設 備

    時間:2019-08-05   發布者:上海天瀾凈化   瀏覽:1348次

    7.1一般規定7.1.1醫藥潔凈室(區)內應采用防塵和防微生物污染的制藥設備和設施。7.1.2用于制劑生產的配料、混合、滅菌等主要設備和用于原料藥

    8 建 筑

    時間:2019-08-05   發布者:上海天瀾凈化   瀏覽:1400次

    8.1一般規定8.1.1建筑平面和空間布局,應具有靈活性。醫藥潔凈室(區)的主體結構宜采用大空間或大跨度柱網,不宜采用內墻承重體系。8.1.2醫藥

    9 空氣凈化

    時間:2019-08-05   發布者:上海天瀾凈化   瀏覽:1123次

    9.1一般規定9.1.1藥品生產環境的空氣潔凈度等級的確定,除應符合本規范第3.2.2條的規定外,尚應符合下列要求:&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;1醫藥潔凈室(

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    MORE+常見問題

    Q:如何防止潔凈室的交叉污染?

    潔凈室交叉污染的發生是所有擁有潔凈室的用戶的一大煩惱。潔凈室交叉污染是指通過人員往返、工具運輸、物料傳遞、空氣流動、設備

    Q:潔凈車間工程完成后室內壓差不合格怎么解決?

    要充分考慮人凈區的壓差梯度,各區間的回風應分別設置,各回風口相連的回風墻應分別獨立,而不應互相連通;各回風口均應設置調節

    Q:凈化車間空調系統的劃分

    凈化車間空調系統在保證必須滿足潔凈室的新風量、正壓風量和排風量的情況下,應盡量利用回風。僅在工藝過程產生大量有害物質,且

    Q:潔凈車間溫、濕度一般是多少?

    潔凈車間溫、濕度一般是多少?一般潔凈車間溫度宜在23+4℃范圍選取。冬、夏季設計工況分別選取范圍內偏低和偏高值。相對濕度

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