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    潔凈室換氣次數與潔凈度的關系
    發布者:上海天瀾凈化工程 時間:2019-11-28

    換氣次數與潔凈度的關系

      換氣次數是通人室內的潔凈空氣量相當于室體積的倍數,其單位是次/h。如果一小時內通人的空氣量和室體積一樣,換氣次數就是1次/h.以此類推。

    潔凈室圖片
      換氣次數是亂流潔凈室決定潔凈度水平的最主要參數。
      在實用范圍內,潔凈度隨著換氣次數的增加而提高,圖4-3是換氣次數和室內含塵濃度的關系在雙對數紙上呈直線(假定微粒在室內均勻分布)和折線(實際微粒在室內為不均勻分布)的情況。
      圖4-4則是國外發表的在靜態(非工作)和動態(工作)條件下,亂流潔凈室換氣次數與潔凈度級別的關系曲線??梢妱討B比靜態的大約2~8倍。
      從圖中可見,換氣次數越大,潔凈度級別越高。換氣次數可以根據要求的空氣潔凈度級別、室內人數、房間面積、室內其他發塵量和新風比通過公式求出來,特別是動態條件下更需要針對具體條件進行計算。
     GMP( 2010)對B,C,D級沒有提出空氣換氣次數的數值或者一般原則。而敢盟CMP對此三級則提出“應根據房間的大小、室內的設備和操作人員數決定”換氣次數。
       現在GMP要求靜態下達到潔凈度級別,最低換氣次數應該如何確定?由圖4-3的C線可知,在20    次/h換氣次數時,室內含塵濃度為33粒/L,即達到6級.15次/h換氣次數時,室內含塵濃度為40粒/L,即達到7級;低于10 /h換氣次數都可以達到8級。
      圖4-3和圖4-4基本一致,由靜態曲線可知,20次換氣時,潔凈度只比6級差一點。
      由此可知,靜態下達到各級的換氣次數可以相差很多,絕對值可以很低。何況實際采用的換氣次數往往比規范規定值又提高了許多。所以作為標準應對保證潔凈度的最重要參數——換氣次數,給出一個合理的稍偏于安全的、照此去做基本都可以達到要求的數值工作區截面風速是單向流5級潔凈室保證潔凈度級別的主要參數。
     5級潔凈室必須采用單向流氣流組織,見表4-5。只有上述的靜態B級例外。
     5級潔凈室靠單向流的“氣流活塞”的作用,使潔凈氣流沿整個工作區高度的房間截面像活塞一樣推進,把室內污染完全推出去,所以這種氣流組織可以達到從5級至4級、3級……甚至1級的超高潔凈度。要達到較快(一般在2 min之內)和徹底排除污染,對通過工作區的截面風速有一個要求,這就是早年美國采用的0.45 m/s土20%。也就是表中中國GMP和歐盟GMP關于5級單向流風速的規定:
      單向流系統在其工作位置必須均勻送風,風速為0.36—0.54 m/s(指導值),但在密閉隔離器或手套箱內可使用較低的風速。
      對單向流潔凈室,國外習慣用送風面風速要求,而國內從1977年《空氣潔凈技術措施》起,即用工作面(或工作區截面)風速。也就是歐盟GMP的工作位置風速。對于全室單向流來說,這兩者相差不大,一般不超過20%,因為單向流潔凈室過濾器的滿布比(即過濾空氣的凈面積和整個房間截面之比)一般達到80%,參見圖4-6。
      但從圖4-6可見,對于全室單向流,只要離開送風面較遠(例如1m左右),則由于氣流已完全搭接,在各高度處截面測得的截面平均風速應基本相同(物體占位有些影響),所以用送風面風速還是用工作面截面風速,差別不會很大。
      但是,我國早年的研究實踐證明,這個風速如作為工作截面風速是太大了,應該有一個“下限風速”。一般情況下,垂直單向流應≥0.3m/s,水平單向流應≥0.35m/s。還可以更小到0.12m/s(垂直)。
     1999年的IS014644標準,開始降低這個風速,其14644-4附錄B專門對醫藥產品的無菌加工用潔凈室給出了一個表,如表4-6所示。
      該表給出了一些注解。其中提到U=單向流,N=非單向流,M=混合流(U和N同時存在)。對于氣流速度沒有明確是送風面或工作面時,前面我們已經說過,氣流速度只有指明是工作面的才有意義。所謂無菌核心區的是圍擋的,則送風面和工作面差別不大,否則,不加說明至少是不嚴謹的。但從其注解來看,指出“平均氣流速度為通常規定的單向流的流動方法”,可知是針對全室單向流的,如對局部單向流,周圍又無圍擋,這個速度不指明工作面則更無意義。對于這樣的局部單向流(無圍擋),如果送風速度保證0.45m/s,則離地0.8 m高的工作區截面可能保證≥0.25m/s。如果此條件下要求工作區截面達到0.45m/s.則送風速度將要在0.7~O.8 m/s,顯然是不現實的。但從表4-6可見,>0.2m/s的風速應是工作面的,要比歐盟GMP小很多,是合理的。
      和換氣次數一樣,如果截面風速低于下限風速很多,即使只有O.lm/s左右,在無人情況下,經過長時間自凈,含塵濃度也能達到3.5粒11以下,即5級水平,但是這種潔凈狀態經不起外界干擾,包括人的走動、儀器挪動、開門等的影響,能立刻引起濃度上升,并要經過很長的自凈時間可達幾十分鐘才能恢復,這樣的潔凈室已不具備5級單向流潔凈室的特點,不符合GMP要控制過程中每一因素特別是關鍵因素的目的。所以,作為標準應對保證5級潔凈度和能強有力排除污染的最重要參數——工作區截面風速,給出一個偏于安全的并且照此去做基本都可以達到要求的數值,這就是前面所說的下限風速。比下限風速更高的風速,當然更不成問題了,但能耗大大提高了。
      鑒于過去換氣次數和截面風速無上限規定導致任意加大安全系數、造成浪費的情況,獸藥GMP特規定“潔凈室的換氣次數和工作區截面風速,一般應不超過其級別規定的換氣次數和截面風速的130%,特殊情況下應按設計結果選用?!?br />    顯然,如果增加換氣次數并且在無人員的空態或靜態下檢測,經過較長時間等待,也可以測出3 5粒/L的水平,但一旦有污染,則室內含塵濃度將上升很快,可以達到10倍,而且自凈恢復的時間很長。這就是中國GMP和EU GMP對A級的背景B級用非單向流在靜態下雖達到5級的濃度,但動態下達到7級的濃度的原因。而根據空氣潔凈技術的原理,即使在動態下,單向流潔凈室的濃度一般只增加2倍左右而絕不是10倍甚至100倍,自凈時間也只在2min以內。

    潔凈室換氣次數表:

    潔凈度級別

    氣流形式

    平均風速(m/s)

    換氣次數(次/s)

    推薦值

    溫度(℃)

    相對濕度(%)

    噪聲

    防靜電

    亮度

    百級(1-4級)

    單向流

    0.3~0.5

    ————

    不大于0.5/s

    24~26  (根據行業工藝要求調整)

    20`22  (根據行業工藝要求調整)

    50~70
    (根據行業工藝要求調整)

    30~50  (根據行業工藝要求調整)

    不大于65dB(A)

    導電型:體積電阻小于10的五次方

    散電型:體積電阻在10的五次方到10的十一次方

     

    生產用房間一般300~500lx,   走廊等的照度值200~300 lx

    百級(5級)

    單向流

    0.2~0.5

    ————

    不大于0.5/s

    千級(6級)

    非單向流

    ————

    50~60

    不小于50次/h

    不大于60dB(A)

    萬級(7級)

    非單向流

    ————

    15~25

    不小于25次/h

    十萬級(8級)

    非單向流

    ————

    10~15

    不小于15次/h

    三十萬級(9級)

    非單向流

    ————

    10~15

     


    此文關鍵字:換氣次數與潔凈度的關系

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