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    生物醫藥凈化車間裝修設計解決方案
    發布者:上海天瀾凈化工程 時間:2019-08-29

    一、生物醫藥潔凈室設計依據
         藥品生產質量管理規范
         醫藥工業潔凈廠房設計規范
    二、生物醫藥潔凈室(區)空氣潔凈度等級


    生物醫藥潔凈室潔凈等級表


    三、環境要求
         溫度與相對濕度
         1 生產工藝對溫度和濕度無特殊要求時,空氣潔凈度100、10000級的醫藥潔凈室(區)溫度應為20~24℃,相對濕度應為45%~60%;空氣潔凈度100000級、300000級的醫藥潔凈室(區)溫度應為18~26℃,相對濕度應為45%~65%。
         2 生產工藝對溫度和濕度有特殊要求時.應根據工藝要求確定。
         3 人員凈化及生活用室的溫度,冬季應為16~20℃,夏季應為26~30℃。
    四、壓差控制
         不同空氣潔凈度等級的醫藥潔凈室(區)之間以及醫藥潔凈室(區)與非潔凈室(區)之間的空氣靜壓差不應小于5Pa,醫藥潔凈室(區)與室外大氣的靜壓差不應小于10Pa。
         照明
         醫藥潔凈室(區)應根據生產要求提供照度,并應符合下列規定:
         1 主要工作室一般照明的照度值宜為300 lx。
         2 輔助工作室、走廊、氣閘室、人員凈化和物料凈化用室的照度值不宜低于150 lx。
         3 對照度有特殊要求的生產部位可設置局部照明。
         噪音
         非單向流醫藥潔凈室(區)的噪聲級(空態)不應大于60dB(A),單向流和混合流醫藥潔凈室(區)的噪聲級(空態)不應大于65dB(A)。
     四、工藝布局
         工藝布局應符合生產工藝流程及空氣潔凈度等級的要求,并應根據工藝設備安裝和維修、管線布置、氣流流型以及凈化空凋系統等各種技術措施的要求綜合確定。
         工藝布局應防止人流和物流之間的交叉污染,并應符合下列基本要求:
         1 應分別設置人員和物料進出生產區域的出入口。對在生產過程中易造成污染的物料應設置專用出入口。
         2 應分別設置人員和物料進入醫藥潔凈室(區)前的凈化用室和設施。
         3 醫藥潔凈室(區)內工藝設備和設施的設置,應符合生產工藝要求。生產和儲存的區域不得用作非本區域內工作人員的通道。
         4 輸送人員和物料的電梯宜分開設置。電梯不應設置在醫藥潔凈室內。需設置在醫藥潔凈區的電梯,應采取確保醫藥潔凈區空氣潔凈度等級要求的措施。
         5 醫藥工業潔凈廠房內物料傳遞路線宜短。
         在符合工藝條件的前提下,醫藥工業潔凈廠房內各種固定技術設施的布置,應根據凈化空氣凋節系統的要求綜合協調。
         醫藥潔凈室(區)的布置,應符合下列要求:
         1 在滿足生產工藝和噪聲級要求的前提下,空氣潔凈度等級高的醫藥潔凈室(區)宜靠近空氣調節機房布置,空氣潔凈度等級相同的工序和醫藥潔凈室(區)的布置宜相對集中。
         2 不同空氣潔凈度等級醫藥潔凈室(區)之間的人員出入和物料傳送,應有防止污染措施。
         醫藥工業潔凈廠房內,宜靠近生產區設置與生產規模相適應的原輔物料、半成品和成品存放區域。 存放區域內宜設置待驗區和合格品區,也可采取控制物料待檢和合格狀態的措施。不合格品應設置專區存放。
         生產輔助用室的布置和空氣潔凈度等級,應符合下列要求:
         1 取樣室宜設置在倉儲區內,取樣環境的空氣潔凈度等級應與使用被取樣物料的醫藥潔凈室(區)相同。無菌物料取樣室應為無菌潔凈室,取樣環境的空氣潔凈度等級應與使用被取樣物料的無菌操作環境相同,并應設置相應的物料和人員凈化用室。
         2 稱量室宜設置布生產區內,稱量室的空氣潔凈度等級應與使用被稱量物料的醫藥潔凈室(區)相同。
         3 備料室宜靠近稱量室布置,備料室的空氣潔凈度等級應與稱量室相同。
         4 設備、容器及工器具的清洗和清洗室的設置,應符合下列要求:
         1)空氣潔凈度100級、10000級醫藥潔凈室(區)的設備、容器及工器具宜在本區域外清洗,其清洗室的空氣潔凈度等級不應低于100 000級。
         2)如需在醫藥潔凈區內清洗的設備、容器及工器具,其清洗室的空氣潔凈度等級應與該醫藥潔凈區相同。
         3)設備、容器及工器具洗滌后應干燥,并應在與使用該設備、容器及工器具的醫藥潔凈室(區)相同的空氣潔凈度等級下存放。無菌潔凈室(區)的設備、容器及工器具洗滌后應及時滅菌,滅菌后應在保持其無菌狀態措施下存放。
         醫藥潔凈室(區)的清潔工具洗滌和存放室不宜設置在潔凈區域內。如需設置在潔凈區域內時,醫藥潔凈室(區)的空氣潔凈度等級應與使用清潔工具的潔凈室(區)相同。
         無菌潔凈區域內不應設置清潔工具洗滌和存放室。
    五、人員凈化與物料凈化
         1 人員凈化:生物醫藥潔凈室(區)的人員凈化程序宜按下圖布置
         2 醫藥潔凈區域的入口應設置氣閘室;氣閘室的出入門應設置互鎖裝置。
         3 空氣潔凈等級相同的無菌潔凈室和非無菌潔凈其人員凈化用室應分別設置。
         4 醫藥潔凈室的原輔物料、包材出入口,應設置物料凈化用室。
         5 進入無菌潔凈室的原輔料、包材除滿足以上要求外,尚應在出入口設置物料滅菌室和滅菌設施。
         6 物料清潔室或滅菌室與醫藥潔凈室之間,應設置氣閘室或傳遞柜。
         7 萬級及以上區域工作服應在潔凈室內洗滌、干燥、整體,必要時應按要求滅菌。
    六、生物醫藥潔凈室管理
         潔凈室也要“專人”管理,定期維護潔凈室,并不是隨便叫人管理就行,是需要專人定期維護管理。所謂專人,就是對潔凈室專業知識,潔凈室維護保養專業。若潔凈室維護工作人員不清晰、了解潔凈室各個方面基本要素時,或許會犯某些盲目性的錯誤,潔凈做好了,潔凈室內零配件也換了,但潔凈室潔凈度等級還是不符合要求。因此,潔凈室系統運行維護及保養必須通過培訓的專業人員來施行。
         潔凈室也要“專人”管理,專業的潔凈室管理應做到:
         1、依據潔凈室的潔凈級別和企業產品的生產工藝流程,制定潔凈室的檢驗和潔凈時刻表,并堅決執行。
         2、檢驗到潔凈室的各類指標值出現波動時應做出相應的處理,并立即向當值的責任人反映。
         3、檢查指導潔凈室的工作者定期按照潔凈室管理制度進行潔凈,對潔凈加工設備進行維護保養。
         4、檢查潔凈室凈化空調送風系統的運作,出現問題妥善處理。當送風壓力減低要更換初、中級過濾器;當潔凈室內風量明顯下降時應更換末端的高效過濾器。并制定出過濾耗材的更換時刻表,堅決執行。
         5、潔凈室管理人員若遇到自己無法解決的狀況時應與工程建設者聯系,并做出應急處理,等潔凈工程技術專業企業的到來。
         潔凈室的管理工作應該有通過培訓的專業的潔凈室定期維護管理者,不然要維系潔凈室的潔凈度等級能隨時隨地滿足生產的需要,實現高產品低殘品率就有一定的困難。潔凈室通過專業技術人員來管理,可以節省大量的物力財力。

    此文關鍵字:生物醫藥凈化車間

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